关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知国食药监械[2006]454号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应医疗器械监督管理工作需要，现将合成树脂义眼片等产品的分类界定通知如下：

一、合成树脂义眼片：主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内，起填充、支撑、美容作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、急性中毒现场急救快速检验箱：以临床毒物分析化学为理论基础，采用化学显色反应和高效薄层层析法，对临床上常见含磷农药、安眠药、含氯农药、无机毒物、醇类化合物、有毒气体等提供完整的样品提取、分析鉴定方法，以及配套的实验器具和化学试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、抗菌纱布、抗菌敷料：材质为棉花或非织造敷布，含有0.2%聚六甲基撑基双胍盐酸盐（PHMB）抗菌成分。适用于裂口、擦伤、烧伤、渗出伤口、一度和二度烧伤、外科伤口和伤口包扎，以及静脉输注口、气管切开导管切口、胸腔导管切口、插管管口和排液口。阻止细菌在敷料内滋生，减少局部和全部伤口感染。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、烧伤敷料：以动物（猪、牛）腹膜为原材料制成，主要是弹力纤维、胶原纤维。用于三度烧伤切痂植皮创面覆盖、浅二度烧伤创面覆盖、深二度烧伤削痂创面覆盖、肉芽植皮创面覆盖。保持烧伤创面的湿润环境，达到促进烧伤创面愈合的功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。